中国新冠肺炎疫苗2期临床试验结果:安全、诱导免疫应答

Covid-19疫苗概念

  • 重组腺病毒5型载体的2期随机对照试验新型冠状病毒肺炎2020年4月在中​​国在中国进行了疫苗(AD5-向量Covid-19疫苗),涉及500多人
  • 这项研究的主要目的是评估疫苗的免疫反应和安全性,并确定最适合进行3期试验的剂量
  • 需要进行第三阶段试验,以确定候选疫苗是否能有效地预防SARS-CoV-2感染

根据发表在《中国日报》上的一项新研究,在中国进行的一项Ad5载体COVID-19候选疫苗的2期试验发现,该疫苗是安全的,并引发免疫反应《柳叶刀》

随机试验试图评估疫苗候选人的安全性和免疫原性,并在2020年5月发表的一项审判。结果提供比其阶段1审判更广泛的参与者的数据,包括年龄的一小部分参与者超过55岁及以上,并将告知疫苗的3阶段试验。

然而,作者指出,重要的是要强调,没有参与者在接种疫苗后暴露于SARS-CoV-2病毒,因此本研究不可能确定候选疫苗是否能有效预防SARS-CoV-2感染。

江苏省朱朱教授,江苏省疾病控制和预防中心表示:“第2阶段试验在大型人口中增加了关于安全性和免疫原性的进一步证据。这是评估此早期实验疫苗和第3阶段试验的重要步骤。“[2]

目前,全球开发中的SARS-COV-2有大约250名候选疫苗,包括mRNA疫苗,复制或非复制病毒疫苗,DNA疫苗、自体树突状细胞疫苗和灭活病毒疫苗。其中至少有17个目前正在进行临床试验评估。

该试验中的疫苗使用弱化的人类常见的冷病毒(腺病毒,其容易地感染人体细胞,但不能引起疾病),以将遗传物质递送给细胞的SARS-COV-2穗蛋白。然后这些细胞产生穗蛋白,并前往免疫系统产生抗体的淋巴结,该淋巴结将认识到尖刺蛋白并从冠状病毒中击打。

508名参与者参加了新疫苗的试验。其中,253接受高剂量的疫苗(以1×1011病毒颗粒/ 1.0ml),129个接受低剂量(以5×1010病毒颗粒/ 1.0ml)和126个接受的安慰剂。大约三分之二的参与者(309; 61%)在18-44岁年龄在18-44岁,季度(134; 26%)为45-54岁,13%(65)为55岁或以上。

在注射后30分钟内监测参与者的即时不良反应,并在接种后14天和28天内跟踪观察任何注射部位或全身不良反应。参与者在整个研究期间报告的严重不良事件被记录下来。在接种疫苗前以及接种疫苗后14天和28天采集了参与者的血液样本,以测量抗体反应。

该试验发现,低剂量组中的高剂量组和91%(118/129)的参赛者95%(241/241%)在第28天疫苗接种后的第28天显示T细胞或抗体免疫应答。

在高剂量组和低剂量组,疫苗在第28天分别诱导了59%(148/253)和47%(61/129)的参与者产生中和抗体反应,96%(244/253)和97%(125/129)的参与者产生结合抗体反应。安慰剂组的参与者没有显示抗体比基线水平增加。

两种剂量的疫苗都诱导了对SARS-CoV-2活病毒的显著中和抗体反应,高剂量和低剂量受试者的几何平均滴度分别为19.5和18.3。在高剂量和低剂量时,结合抗体应答分别达到656.5和571个ELISA单位。

在接受高剂量和低剂量疫苗的参与者中,也分别发现了90%(227/253)和88%(113/129)的T细胞应答。点形成细胞的中位数为11个,点形成细胞的中位数为10个。在第28天分别观察高剂量组和低剂量组受试者的外周血单个核细胞。

疫苗接种者中出现任何不良反应(如发热、疲劳和注射部位疼痛)的比例明显高于安慰剂接种者(高剂量组为72%[183/253],低剂量组为74%[96/129],安慰剂组为37%[46/126])。但大多数不良反应为轻度或中度。28天内,高剂量组有24人(9%)出现严重(3级)不良反应,明显高于低剂量或安慰剂组(低剂量组有1人(1%),安慰剂组有2人(2%))。最常见的严重反应是发烧。

作者指出,作为该疫苗载体(即Ad5载体)的人腺病毒的预先免疫和年龄的增加可能部分地阻碍对疫苗的特异性免疫反应,特别是抗体反应。在508名受试者中,266名(52%)受试者对Ad5载体存在较高的预先免疫,242名(48%)受试者对Ad5载体存在较低的预先免疫。那些先前抗ad5免疫力较高的人表现出较差的免疫反应(先前抗ad5免疫力较低的人的结合和中和抗体水平大约是先前免疫力较高的人的两倍)。与年轻人群相比,老年人群对Ad5载体COVID-19疫苗的免疫反应普遍较低,耐受性较高。

中国北京生物技术研究所的陈伟教授说:“由于老年人面临与COVID-19感染相关的严重疾病甚至死亡的高风险,他们是COVID-19疫苗的重要目标人群。为了在老年人中诱导更强的免疫反应,可能需要额外的剂量,但进一步的研究正在进行评估。”

作者指出,该试验在中国武汉进行,基线免疫是当时中国成年人的代表,但其他国家可能有不同的免疫率,应予以考虑。此外,该试验只跟踪了参与者28天,从这项研究中没有关于疫苗诱导免疫持久性的数据。重要的是,没有参与者在疫苗接种后暴露于SARS-CoV-2病毒,因此本研究不可能确定候选疫苗的有效性或在接触病毒时由疫苗引起的抗体相关的免疫风险。

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参考文献:重组腺病毒5型载体COVID-19疫苗在18岁或以上健康成人中的免疫原性和安全性:随机,双盲,安慰剂对照,2期临床试验”Feng-Cai朱,许华关,余华,黄Jian-Ying道江,李华侯、李Jing-Xin Bei-Fang Yang Ling Wang Wen-Juan Wang Shi-Po吴,赵,萧红,《徐,哲,Si-Yue贾,Bu-Sen Wang Yi,晶晶,小君,Xiao-Ai钱,琼,潘红星,蒋虎大川,邓鹏,勾金波,王学文,王星环,车伟,2020年7月20日,《柳叶刀》
DOI:10.1016 / S0140-6736(20)31605-6

本研究由中国国家重点研发计划提供资金,国家科技重大项目和CANSINO生物学。它是由江苏省疾病控制和预防中心的研究人员进行的,湖北省疾病控制和预防中心,武汉大学中南医院中北安医院疾病控制和预防研究员,北京微生物学研究所,病原体州重点实验室yabo124和生物安全,北京生物技术研究所,军事医学科学院,坎西诺生物学,上海坎明医疗技术。本文提供了提交人的利益宣言。

4评论关于“中国新冠肺炎疫苗2期试验结果:安全且诱导免疫应答”

  1. 史蒂夫•罗杰斯|2020年7月21日上午5点07分|回复

    没有人应该相信这篇文章。他们骗了与covid的一切。他们也迫切试图使用国家赞助黑客从西方窃取疫苗秘密。如果他们如此接近,为什么黑客攻击?

  2. 你会认真购买或用来自中国的疫苗注射吗?

  3. 道格拉斯贵族|2020年7月21日上午11:38|回复

    可悲的编辑。标题中有一个错误。

  4. (中国科米德19)真的吗?

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