抗病毒Remdesivir治疗Covid-19的临床试验

SARS-CoV-2透射电镜

这张透射电镜图像显示的是sars - cov -2,也被称为2019-nCoV,从美国一名患者身上分离出的导致covid -19的病毒。冠状病毒粒子外边缘的尖刺使其得名为冠状病毒。信贷:NIAID RML

学习在内布拉斯加州的Covid-19注册住院成人

随机对照的临床试验,评价研究抗病毒雷达尔在诊断冠病毒疾病的住院成人中的抗病毒雷达尔的安全性和功效(新冠肺炎)已经在奥马哈的内布拉斯加大学医学中心(UNMC)开展。该试验的监管发起人是美国国家过敏和传染病研究所(NIAID),它是美国国家卫生研究院的一部分。这是美国对2019年12月在中国湖北省武汉市首次发现的新型冠状病毒肺炎(COVID-19)实验性治疗方法进行的首次临床试验。

第一次审判参与者是在被淘汰的钻石公主游船被隔离后遣返的美国人,该船在横滨,日本停靠,自愿参加该研究。该研究可以适应评估额外的调查治疗,并注册美国和全球其他地点的参与者。

美国食品和药物管理局(FDA)目前还没有批准用于治疗新冠肺炎(COVID-19)患者的特定疗法SARS-CoV-2病毒(前称2019-nCoV)。感染可导致轻微至严重的呼吸道疾病,症状包括发烧、咳嗽和呼吸急促。截至3月3日世界卫生组织(世卫组织)中国报告了80304例COVID-19确诊病例和2946例死亡,其他72个国家报告了10566例COVID-19确诊病例和166例死亡。据报道,截至3月4日,美国已报告80例新冠肺炎确诊病例,另有49例遣返回国人员疾病控制和预防中心(CDC)

瑞德西韦(Remdesivir)是吉利德科学公司(Gilead Sciences Inc.)开发的一种实验性广谱抗病毒治疗药物。该病毒之前曾在人类身上进行过埃博拉病毒测试在治疗中东呼吸综合征(MERS)的动物模型中显示出了希望以及由其他冠状病毒引起的严重急性呼吸系统综合症(SARS)。

“我们迫切需要安全有效的新冠肺炎治疗方法。尽管瑞德西韦已经用于一些COVID-19患者,但我们没有可靠的数据表明它可以改善临床结果,”NIAID主任、美国冠状病毒工作组成员安东尼·福奇医学博士说。安慰剂对照试验是决定实验性治疗是否能使患者受益的金标准。”

瑞德西韦的临床试验也正在中国进行。NIAID根据世卫组织就COVID-19患者治疗试验的协商会议,考虑了这些设计,制定了目前的研究。

NIH赞助试验中的参与者必须有实验室证实的SARS-COV-2感染和肺部参与的证据,包括呼吸(RALES)时嘎嘎作响的声音,需要补充氧气或异常胸部X射线,或需要机械通气的疾病。在研究中没有含有轻度,冷静的症状或没有明显症状的患者。根据标准的临床研究协议,符合条件的患者将提供知情同意参加审判。

所有潜在的参与者将在接受治疗前进行基线体检。然后,符合条件的学习参与者将随机分配给调查治疗组或安慰剂组。这项研究是双盲的,意味着试验调查人员和参与者不知道谁正在接受雷迪尔或安慰剂。调查治疗小组的参与者将在入学率的第一天静脉内静脉内获得200毫克(MG)的雷米德尔。他们每天将在住院期间每天收到100毫克,总计最长10天。安慰剂组将以相同的卷收到类似于remdesivir但仅包含非活动成分的解决方案。

临床医生将定期监测参与者,并根据考虑温度、血压和补充氧气使用等因素的预先定义的临床结果量表,给他们每日评分。参与者还将被要求大约每两天提供血液样本和鼻咽拭子。研究人员将对这些标本进行SARS-CoV-2检测。

最初,研究人员将比较瑞德西韦组和安慰剂组的参与者在第15天的结果,看看研究药物是否比安慰剂增加了临床获益。结果按从完全康复到死亡的7个分值进行评分。研究人员将在回顾前100名参与者的数据后重新评估该量表。

独立数据和安全监测委员会(DSMB)将监控正在进行的结果,以确保患者健康和安全以及研究完整性。如果药物和安慰剂之间的治疗差异有明确和实质性证据,DSMB将建议停止该研究。

Andre Kalil,M.D.InC.InCod的内科教授和内布拉斯加州医学的传染病医师,正在领先于大联盟的审判。Thirteen people repatriated by the U.S. State Department from the Diamond Princess cruise ship were transported to the National Quarantine Unit, located within the Training, Simulation and Quarantine Center on the UNMC/Nebraska Medicine campus in Omaha on February 17, 2020. The passengers were in a close setting where there had been significant spread of COVID-19 and were sent to the unit for continued isolation and possibly further care. The CDC has since reported that 11 people in the UNMC unit have confirmed SARS-CoV-2 infection.

联君士长的国家检疫部门由卫生和人类服务部的准备和答复(ASPR)助理秘书办公室提供支持。如果需要更高水平的护理,它有20床的容量,并且紧邻内布拉斯加州生物密封件单位。临床试验参与者在生物密封单位中得到照顾。

Kalil博士说:“我们感谢参与这项试验的个人,我们很高兴NIH选择UNMC/Nebraska Medicine作为这项重要工作的地点。”“我们在治疗高传染性疾病方面的专业知识,以及我们进行前沿临床试验的能力,将确保这项试验以尽可能有效的方式进行。”

欲了解更多信息,请访问ClinicalTrials.gov并搜索标识符nct04280705.

1条评论关于“抗病毒瑞德西韦治疗COVID-19临床试验正在进行中”

  1. 我希望这能成为病毒复制过程中有效的断链剂。
    它看起来很有希望。每剂量注射的价格也是如此。

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