令人难以置信的新型COVID-19检测技术

非典型肺炎抗原FIA

Quidel Sofia SARS抗原FIA测试套件用于护理点设置,例如医生办公室或药房。信贷:Quidel.

一系列新技术将满足不同环境下的测试需求。

美国国立卫生研究院(National Institutes of Health)正在投资2.487亿美元用于新技术,以解决与此相关的挑战新冠肺炎检测(检测SARS-CoV-2冠状病毒)。美国国立卫生研究院(NIH)的快速加速诊断(RADx)计划已与7家生物医学诊断公司签订合同,以支持一系列基于实验室和即时检测的新检测,最早在2020年9月,这些检测的数量、类型和可用性将以每周数百万计的速度显著增加。据估计,全国每天的检测需求比目前水平高出数百万次,预计这些技术将对扩大国家的检测能力作出重大贡献。

美国卫生与公众服务部部长亚历克斯·阿扎(Alex Azar)表示:“RADx以令人难以置信的速度通过其‘鲨鱼箱’方式选择了有前途的技术,投资于可以每天增加数百万次检测的技术,以提高美国世界上最好的COVID-19检测能力。”“这些技术将帮助提供更快的实验室结果,并在几分钟内在护理点提供越来越多的测试结果,这对学校和养老院等场所尤为重要。”

Mesa Biotech Accula SARS-CoV-2检测

梅萨生物技术公司的Accula SARS-CoV-2检测可以在30分钟内产生结果。信贷:台面生物技术

七种技术使用不同的方法和格式,可以在各种设置中执行以满足不同的需求。这四种技术引入了基于实验室的测试技术的创新,包括下一代测序,CRISPR和集成的微流体芯片,这可能会显着提高测试能力和吞吐量,同时减少了接收测试结果的时间。三种技术使用平台提供核以及病毒抗原检测,可以在办公室、生产设施、托儿中心、疗养院和学校等护理点快速得出结果。此外,一些测试提供更方便的取样,如唾液测试。这些公司的范围从小型的初创企业到大型的上市组织。美国食品和药物管理局一直与NIH和RADx的外部顾问合作,提供检测验证的一般建议,并优先审查由RADx支持的检测的紧急使用授权(EUA)。今天获批的公司要么已经收到了FDA的COVID-19检测EUA,要么正在申请。

“RADx计划使美国一些最具创造力的生物医学设备发明家以前所未有的速度加快了测试技术的开发,”NIH主任Francis S. Collins医学博士说,“到目前为止所选择的创新代表了各种有前途的技术,这些技术将满足国家的测试需求。”

美国国立卫生研究院于2020年4月29日启动了RADx,就在几天前,美国国会刚刚获得了一笔15亿美元的紧急补充拨款,用于支持创新技术,以便在秋季之前每周为美国人提供数百万例COVID-19快速检测。当时,柯林斯博士向全国范围内最具创新精神的科学和工程人才发出了号召。收到了热烈的响应,到目前为止收到了650多份申请。

来自政府、学术界和产业界的数百名专家,包括美国国家生物医学成像和生物工程研究所(NIBIB)的护理点技术研究网络(POCTRN),通过评估应用程序,提供核心技术和临床资源,并指导项目团队,为RADx进程作出贡献。NIH挑选了大约100个最好的概念,进入为期一周的紧张的“鲨鱼池”技术评估过程。其中31个项目获得了成功,进入了第1阶段,这是一个严格的4到6周的初始技术验证期。今天宣布的七项测试是首批通过RADx进行规模化、制造和交付市场的测试。超过20家公司仍在积极参与第一阶段的里程碑,并将在未来几周内考虑获得第二阶段的奖项。此外,数十个有前途的概念继续通过RADx“创新漏斗”,并可能被选择为第一阶段和/或第二阶段的资助。

“这是一个激动人心的里程碑,”Bruce J. Tromberg博士说,他是NIBIB的主任和RADx Tech的领导者,RADx Tech是NIH RADx计划的四个组成部分之一。“它将在未来几个月成倍提高美国的检测能力。我们的RADx管道中出现的这些技术和其他技术将指导患者护理,并为公共卫生措施提供信息,以阻止病毒的传播,并使我们更有能力应对未来的病原体和其他疾病。”

以下公司已经实现了RADx的关键里程碑,并将获得制造和扩大的支持。

快速测试

Mesa Biotech,圣地亚哥

该公司的Accula SARS-CoV-2测试采用了一个手持RT-PCR设备和一个小型的、一次性使用的检测病毒的盒核糖核酸在护理点。可以在30分钟内从可移动墨盒读取结果。

Quidel,圣地亚哥

Quidel Sofia SARS抗原FIA检测试剂盒是一种横向流动免疫分析,与Sofia和Sofia 2分析仪一起在护理点使用,如医生办公室或药房。目前在美国各地有数以千计的Quidel分析仪,美国卫生与公众服务部已经确定这种技术可用于疗养院。分析仪在15分钟内给出电子结果。

Calis Biomedical,Menlo Park,加利福尼亚州Talis One Covid-19护理测试是一种与紧凑型塔利斯一台仪器一起使用的多路复用筒。该试验通过病毒RNA的等温扩增和光学检测系统检测SARS-COV-2,在30分钟内返回结果。

实验室测试

银杏生物价格,波士顿

Ginkgo BioWorks正在使用重大自动化来缩放来处理样品和高吞吐量,下一代测序技术,以一次处理数万个单独的测试。与大学,学校,公共或私营公司以及当地社区合作,银杏生物价格将在距离样品收据的24-48小时内提供端到端的样品收集和报告结果。该公司预计将于9月20日至2020年9月达到每天50,000个测试,每天截至年底每天10万。

Helix OpCo,加州圣马特奥市

Helix将把用于采集鼻拭子的标准化试剂盒批量运送到公共卫生部门、医疗保健系统、雇主和其他客户,以收集数万个样品,这些样品可以在24-48小时内一次性处理,而且数量非常大,结合先进的自动化流程和下一代测序技术。预计到2020年9月底,Helix每天将处理多达5万个样本,到今年年底,每天将处理10万个样本。

Fluidigm,旧金山

每个BIOMark HD Microfluidics平台具有每天处理数千名SARS-COV-2 PCR测试,主要关注唾液样品。在整个美国临床和研究实验室中使用许多现有的流体仪器,扩大和部署其先进的综合流体芯片可以在2020年秋季每天提供数十万个新测试。

加利福尼亚州南旧金山的Mammoth Biosciences,Inc。

Mammoth Biosciences SARS-COV-2标准测定采用CRISPR技术,其提供了更简单的工作流程,与传统的实验室PCR测试相比,周转时间更快。这种高吞吐量解决方案可导致商业实验室的测试能力的多倍增加。

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关于RADx:Radx Tech和Radx先进的技术计划利用Nibib管理的护理点技术研究网络(POCTRN),并跨越多所领先的大学,以管理,评估和验证技术。此外,与联邦机构的拉基克斯伙伴关系,包括助理卫生助理部长,国防部,生物医学先进的研究和发展管理局,以及FDA在方案运营中发挥关键作用,在某些情况下,联合项目支持。

关于国家生物医学成像与生物工程研究所(NIBIB):NIBIB的使命是通过引领生物医学技术的发展和加速应用来改善健康。该研究所致力于将物理科学和工程科学与生命科学相结合,以推进基础研究和医疗保健。NIBIB支持其内部实验室的新兴技术研究和开发,并通过拨款、合作和培训。

关于国家卫生研究院(NIH):国家卫生研究院是美国的医学研究机构,包括27个研究所和中心,是美国卫生与公众服务部的一个部门。美国国立卫生研究院是进行和支持基础、临床和转化医学研究的主要联邦机构,正在调查常见病和罕见病的病因、治疗和治疗。

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