Astrazeneca Covid-19疫苗安全有效吗?以下是大型临床试验的结果

AstraZeneca Covid-19疫苗

美国和南美洲的大型临床试验结果表明Astazeneca的新冠肺炎疫苗AZD1222是耐受良好的耐受性和保护症状性Covid-19疾病,包括严重疾病或住院治疗。监督试验的独立数据和安全监测委员会(DSMB)确定没有与疫苗有关的安全问题。基于英国的全球生物制药公司AstraZeneca开发了疫苗,并将审判作为监管赞助商。

这国家过敏和传染病研究所(NIAID), part of the National Institutes of Health, and the Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), part of the U.S. Department of Health and Human Services’ Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response, provided funding support for the trial through the federal COVID-19 response.

安慰剂对照试验始于2020年8月。分析基于32,449名成人志愿参与者的结果,参加美国,智利和秘鲁的88个地点。一位参与者为每两个接受AZD1222的参与者获得安慰剂,导致约有20,000人接受调查疫苗。疫苗以两剂为5 x10给药10.病毒颗粒分开四周。

AZD1222在预防症状性covid-19和100%疗效方面证明了78.9%的统计学显着的疫苗疗效在预防严重或危急疾病和住院治疗中。在65岁及以上的参与者中,占审判人群的20%,对症状Covid-19的疫苗疗效为79.9%。

DSMB在参与者中对血栓性事件(血栓)和脑静脉窦血栓形成(CVST)进行了审查,发现免疫有疫苗的参与者中这些病症的风险增加。

大约79%的参与者是白人,22%是西班牙裔,8%是黑人或非洲裔美国人,4%是美国原住民,包括居住在美国的美国印第安人/阿拉斯加原住民,4%是亚洲人。疫苗的效力在各个种族中是一致的。任何年龄的参与者中,约有60%的人患有与患严重COVID-19风险增加相关的潜在健康状况,如糖尿病、严重肥胖或心脏病。

授权和使用美国疫苗的指导方针将由食品和药物管理局决定,在独立咨询委员会彻底审查数据后,疾病控制和预防中心决定。今天的结果基于数据AZD1222的多重临床试验在全球范围内进行。这世界卫生组织推荐使用疫苗用于预防成人中的Covid-19,目前可用于70多个国家/地区。这欧盟委员会已授予欧盟疫苗的条件营销授权。

目前的试验定义了症状Covid-19SARS-CoV-2感染和至少一种呼吸道症状(肺炎,呼吸短促或需要补充氧气的呼吸短促)或至少有两种症状:发烧,新或恶化的咳嗽,肌肉疼痛,疲劳,呕吐和/或腹泻,和损失闻到味道和味道。严重或关键的Covid-19定义为具有SARS-COV-2感染和以下任何一种:严重的全身性疾病的临床症状,呼吸衰竭(定义为需要高流量的氧气,非侵入性通风,机械通气或体外膜氧合,被称为ECMO),休克的证据,显着的急性肾,肝脏或神经功能障碍,或入院的重症监护单位或死亡。

AZD1222是由牛津大学的詹纳·研究所和牛津疫苗集团开发的,然后为AstraZeneca获得了进一步发展的奖励。它是一种基于病毒载体的疫苗,使用安全,非复制的黑猩猩腺病毒来提供在SARS-COV-2(称为尖刺蛋白)表面上发现的蛋白质的遗传密码,以便细胞可以制作蛋白质。腺病毒可引起人类的常见感冒,但病毒已被修饰,以便不能复制和引起疾病。该技术基于牛津以前正在为中东呼吸综合征冠状病毒(MERS-COV)开发的疫苗。AZD1222可以存储,运输和处理36至46度华氏温度(正常冷藏温度)至少六个月。

由NIH形成的DSMB监控了试验,以确保参与者的安全性和数据的有效性和完整性。同样的DSMB正在监督其他正在进行的第3阶段疫苗临床试验,作为联邦Covid-19的一部分的反应努力。Astazeneca,Niasid和Barda的代表获得了DSMB的建议。

作为Covid-19预防网络(CoVPN)的一部分的网站在临床试验中注册了志愿者。Covpn.由具有传染病专业知识的现有的NIAID支持的临床研究网络组成,旨在为预防Covid-19的疫苗候选物和单克隆抗体而设计的高效和彻底评估。Covpn Investigators Ann R. Farssy,M.D.纽约罗切斯特大学医学院医学教授,以及Magdalena E. Sobieszczyk,M.D.,医学副教授哥伦比亚大学纽约的医疗中心是协调审判的调查人员。

参与者将继续作为审判的一部分,在第二次注射后大约两年。有关该试验的更多细节可供选择preation.covid.org.在诊断器下诊断器.govNCT04516746.

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