Janssen Covid-19疫苗试验开始 - 第四次大型Covid-19在美国疫苗审判

Janssen Covid 19疫苗小瓶

杨森COVID-19调查疫苗瓶。图片来源:强生公司的詹森制药公司

第四阶段3临床试验评估2019年冠状病毒疾病的研究疫苗(新型冠状病毒肺炎)已开始招募成人义工。该试验旨在评估实验性杨森COVID-19疫苗(JNJ-78436725)在单次注射后能否预防COVID-19症状。多达6万名志愿者将在美国和国际上近215个临床研究地点登记参加试验。

强生公司的杨森制药公司开发了研究性疫苗(也被称为Ad.26.COV2.S),并作为监管机构的赞助商领导了临床试验。杨森、隶属于美国国立卫生研究院的国家过敏和传染病研究所(NIAID)和隶属于美国卫生与公众服务部(Department of Health and Human Services)负责准备与应对的助理国务卿办公室的生物医学高级研究与开发局(BARDA)将资助这项试验。

由niaid支持的CoVPN (CoVPN)的一部分,美国和国际试验站点将参与试验。CoVPN由niaid支持的具有传染病专业知识的现有临床研究网络组成,旨在对预防COVID-19的候选疫苗和单克隆抗体进行快速和彻底的评估。

8个月后,四种COVID-19候选疫苗正在美国进行第三阶段临床测试SARS-CoV-2被确认。这是科学界的空前壮举通过几十年的疫苗技术的进展和协调,战略方法在政府、产业和学术界,”医学博士安东尼·福西NIAID说“很可能多个COVID-19疫苗方案需要满足全球需求。Janssen候选人在早期测试中表现出了希望,如果在一次注射后显示出保护作用,那么在控制大流行方面可能特别有用。”

Janssen候选疫苗是一种利用人腺病毒在细胞中表达SARS-CoV-2 spike蛋白的重组载体疫苗。腺病毒是一组引起普通感冒的病毒。然而,用于候选疫苗的腺病毒载体已经被修改,使其不再在人类中复制并引起疾病。Janssen在其针对埃博拉病毒疾病的prime-boost疫苗方案(Ad26)的第一剂中使用了相同的载体。ZEBOV和MVA-BN-Filo)最近获得了欧盟委员会的市场许可。

临床前发现发表在自然结果表明,实验性杨森COVID-19疫苗在恒河猴体内诱导中和性抗体反应,并对SARS-CoV-2感染后肺部和鼻腔的病毒感染提供完全或近乎完全的保护。研究疫苗的安全性、反应原性和免疫原性正在a在美国和比利时进行1/2a期试验招收成人志愿者。1/2a期临床研究的积极中期结果表明,单次接种后的安全性和免疫原性支持进一步的开发。

“来自政府、行业和学术界的科学合作伙伴正在携手合作,开发安全、有效的疫苗,把这场大流行从我们的后视镜中抛在脑后,”NIH主任Francis S. Collins医学博士说,“虽然行政步骤正在简化,以加快过程,安全和有效性措施比以往任何时候都更加严格。”

第3阶段试验正在与运行经线(OWS)进行合作进行,由HHS和国防部监督的多机构合作,旨在加快Covid-19的医疗对策的开发,制造和分配。OWS和COVPN还协助额外的Covid-19预防候选疫苗,包括信使rna - 1273马萨诸塞州剑桥生物技术公司Moderna, Inc.和英国生物制药公司阿斯利康(AstraZeneca)正在开发的一种候选疫苗AZD1222。

“在一种病毒首次报道后不到一年的时间里,只有一种候选疫苗进入第三阶段试验,这将是一个了不起的成就;在这个阶段有四位候选人是非同寻常的,”美国卫生与公众服务部部长亚历克斯·阿扎尔说。“通过建立候选疫苗组合,翘曲速度行动将最大限度地提高我们在2021年1月获得大量安全有效疫苗供应——甚至多种疫苗选择。”

加速COVID-19治疗干预和疫苗(ACTIV)公私伙伴关系有助于确保美国国立卫生研究院(NIH)和美国职业卫生组织(ows)支持的所有调查疫苗的3期试验使用相同的试验方法,旨在评估相同的主要目标:疫苗是否能够预防COVID-19症状。这种方法能够透明地评价试验中每种疫苗方法的相对性能。

Paul A. Goepfert,M.D.,伯明翰大学阿拉巴马大学阿拉巴马派疫苗研究诊所主任;Beagtriz Grinsztejn,M.D.,Ph.D.,艾滋病毒/艾滋病临床研究实验室临床研究局长,巴西里约热内卢·拉里奥·奥诺罗国家传染病研究所 - Oswaldo Cruz基金会。and Glenda E. Gray, M.B.B.Ch., president and chief executive officer of the South African Medical Research Council and co-principal investigator of the HIV Vaccine Trials Network (HVTN), will serve as principal investigators for the Phase 3 trial of the investigational Janssen COVID-19 vaccine.

志愿者必须提供知情同意参加审判。在提供基线鼻咽和血液样本后,将随机分配参与者以接受单剂量的调查疫苗或盐排放剂。审判是盲目的,意思是调查人员和参与者都不会知道谁正在接受调查疫苗。参与者将密切关注安全,并被要求在注射后的指定时间点提供额外的血液样本,两年多。科学家们将分析血液样品以检测和量化对Covid-19的免疫应答。值得注意的是,将使用专门的测定,从而可以区分免疫的免疫力和疫苗诱导的免疫。

该试验的主要目的是确定实验性疫苗在单剂接种后能否预防中度至重度COVID-19。它还旨在了解疫苗是否能够预防需要医疗干预的COVID-19,以及疫苗是否能够预防COVID-19的轻度病例和无症状SARS-CoV-2感染。

一个独立的数据和安全监督委员会(DSMB)将提供监督,以确保研究的安全和伦理行为。所有通过翘曲速度操作支持的候选疫苗的3期临床试验都由与ACTIV协商开发的通用DSMB监督。

有兴趣加入这项研究的成年人可以访问coronaviruspreventionnetwork.org或ClinicalTrials.gov和搜索标识符NCT04505722

参考:作者:Noe B. Mercado, Roland Zahn, Frank Wegmann, Carolin Loos, Abishek Chandrashekar, Jingyou, Liu, Lauren Peter, Katherine McMahan, Lisa H. Tostanoski, Xuan He, David R. Martinez, Lucy Rutten, Rinke Bos, Danielle van Manen, Jort Vellinga, Jerome Custers,Johannes P. Langedijk, Ted Kwaks, Mark J. G. Bakkers, David zuijgeest, Sietske K. Rosendahl Huber, Caroline Atyeo, Stephanie Fischinger, John S. Burke, Jared Feldman, Blake M. Hauser, Timothy M. Caradonna, Esther A. Bondzie, Gabriel Dagotto, Makda S. Gebre, Emily Hoffman, Catherine jacobs - dolan, Marinela Kirilova, Li Zhenfeng, Lin Zijin,Shant H. Mahrokhian, Lori F. Maxfield, Felix Nampanya, Ramya Nityanandam, Joseph P. Nkolola, Shivani Patel, John D. Ventura, Kaylee Verrington, Huahua Wan, Laurent Pessaint, Alex Van Ry, Kelvin Blade, Amanda Strasbaugh, Mehtap Cabus, Renita Brown, Anthony Cook, Serge Zouantchangadou, Elyse Teow, Hanne Andersen, Mark G. Lewis, Cai Yongfei,陈bing, Aaron G. Schmidt, R. Keith Reeves, Ralph S. Baric, Douglas A. Lauffenburger, Galit Alter, Paul Stoffels, Mathai Mammen, Johan Van Hoof, Hanneke Schuitemaker和Dan H. Barouch, 2020年7月30日,自然
DOI:10.1038 / s41586-020-2607-z

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