单克隆抗体联合治疗轻/中度COVID-19的大型临床试验

凋亡细胞严重感染SARS-COV-2病毒颗粒

凋亡细胞(绿色)的着色扫描电子显微照片大量感染SARS-COV-2病毒颗粒(紫色),从患者样品中分离。信用:野智

2/3阶段临床试验已经开始评估组合调查的单克隆抗体治疗,以便在具有轻度或中度的人的安全性和疗效新冠肺炎。两种实验抗体,Brii-196和Brii-198,靶SARS-CoV-2,导致Covid-19的病毒。该试验,被称为Activ-2,由国家过敏和传染病(NIAID),部分国家卫生研究院赞助。

NIH加速Covid-19治疗干预和疫苗(Activ)计划是一项公私伙伴关系,制定协调研究战略,以加快最有前途的治疗和疫苗候选人的发展。Activ-2是与具有轻度至中等Covid-19的成人中的安慰剂相比,用于评估多种研究药物的母料协定。审判由核心资助的艾滋病临床试验集团(ACTG)和PPD(北卡罗来纳州)的支持(北卡罗来纳州)支持,将在世界各地注册参与者。

active -2研究于2020年8月4日开始,对LY-CoV555进行评估,LY-CoV555是AbCellera Biologics(温哥华,不列颠哥伦比亚省)与NIAID疫苗研究中心合作发现的一种研究性单克隆抗体。LY-CoV555由礼来公司(印第安纳州印第安纳波利斯)与AbCellera合作进一步开发和生产。2020年11月10日,LY-CoV555,也被称为bamlanivimab,获得批准美国食品和药物管理局的紧急使用授权用于治疗进展为重症COVID-19和/或住院的高危成人和12岁以上儿童的轻中度COVID-19。随着BRII-196和BRII-198实验单克隆抗体在active -2研究中的启动,LY-COV555亚研究将接近入组。

Brii-196和Brii-198是由Brii Biosciences(Durham,北卡罗来纳州和北京)制造的中和中和的单克隆抗体。抗体是由免疫系统自然制成的感染蛋白质,其可以与病毒结合并防止它们感染细胞。Brii-196和Brii-198是人类自然产生的抗体的合成版本。来自目前正在进行的I期试验的每种抗体的数据,该试验支持的剂量在ACTIM-2试验中使用。

actiw -2的研究设计允许研究人员在一小群志愿者中观察这种疗法的效果,然后在抗体安全有效的情况下给更多人使用。该试验最初将招募220名有疾病进展风险的轻度或中度COVID-19患者。一半的参与者(110人)将通过静脉注射BRII-196和BRII-198,而另一半将接受安慰剂注射。参与者被随机分配到其中一个治疗组,并且试验是盲法的,因此参与者和研究人员都不知道谁在接受抗体治疗。参与者将参加一系列临床医生的门诊或家庭访问,以跟踪他们的病情,并将被跟踪共72周。

一个监督试验的独立数据和安全监测委员会(DSMB)将审查28天收集的数据。他们将监测数据,以确定治疗是否安全,是否可以减少COVID-19症状的持续时间,是否可以消除病毒的存在RNA.在身体里。如果没有严重的安全问题,结果似乎很有前途,审判将转向第3阶段,以报名大约622名额外的门诊志愿者,共计842名试验参与者。这些新参与者将被随机地接受治疗或安慰剂。

3期试验的主要目标是确定在研究开始后28天内,该疗法是否可以防止住院或死亡。

active -2的研究团队由加州大学洛杉矶分校的医学博士、硕士卡拉W.周和加州大学圣地亚哥分校的医学博士、硕士戴维·史密斯领导。加州大学洛杉矶分校的Eric S. Daar医学博士和北卡罗来纳大学教堂山分校的David Wohl医学博士担任礼仪副主席。ACTG网络由Judith Currier主席,医学博士(UCLA)和Joseph Eron副主席,医学博士(UNC)领导。这项关于BRII-196和BRII-198的研究是由加州大学洛杉矶分校海港医学中心的医学博士Eric S. Daar和纽约市威尔康奈尔医学中心的医学博士Teresa H. Evering领导的。

有关这项研究的更多信息,请访问www.riseabovecovid.org.,或者访问Clinicaltrials.gov.和搜索标识符nct04518410.

NIAID在美国国立卫生研究院、全国和全世界范围内开展和支持研究,以研究传染性和免疫介导性疾病的原因,并开发更好的预防、诊断和治疗这些疾病的手段。新闻发布、情况说明和其他与niaid相关的材料可在NIAID网站

关于国家卫生研究院:国家卫生研究院是美国的医学研究机构,由27个研究所和中心组成,隶属于美国卫生与公众服务部。美国国立卫生研究院是执行和支持基础、临床和转化医学研究的主要联邦机构,并调查常见病和罕见病的病因、治疗和治疗方法。

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