泄露的文件提高了一些Covid-19疫苗中mRNA分子的完整性的担忧

COVID-19科学家

调查结果凸显了制造过程的脆弱性,但企业不愿意公布信息。

在12月的网络攻击之后,从欧洲药物局(EMA)泄露的文件表明,一些早期商业批次的PFizer-Biontech的Covid-19疫苗患者的完整mRNA分子的预期水平低于预期。

这些分子指示我们的细胞制作无害的冠状病毒蛋白,如果真实病毒进入我们的身体,则引发免疫应答并保护我们免受感染。

完整的完整的mRNA分子对疫苗的效力至关重要。

但在一个特别报道BMJ.今天,记者Serena Tinari表明,EMA对临床批次与拟议商业批次的辉瑞疫苗疫苗之间的质量差异感到关切。

特别地,EMA对用于商业生产的疫苗批量中未受影响的mRNA的数量出人意料的低(约55%)感到担忧。

这个问题不仅与辉瑞生物技术公司的疫苗有关,也与Moderna、CureVac等公司生产的疫苗有关,也与正在研发的“第二代”mRNA疫苗有关伦敦帝国理工学院

在一封日期为2020年11月23日的电子邮件中,EMA一位高级官员概述了一系列问题。简而言之,商业生产没有按照预期的规格生产疫苗,监管机构不确定对安全性和有效性的影响。

EMA向辉瑞提交了两份“主要反对意见”,以及一大堆其他它想要解决的问题作为回应。

Ultimately, on December 21, EMA authorized Pfizer-BioNTech’s vaccine and a report published on its website, noted, “the quality of this medicinal product, submitted in the emergency context of the current (covid-19) pandemic, is considered to be sufficiently consistent and acceptable.”

然而,目前还不清楚原子能机构的担忧如何满足,写下TINARI。

BMJ.要求辉瑞,现代人和Curevac,以及几个监管机构,他们认为对Covid-19的疫苗可接受的百分比百分比百分比。

没有提供任何细节,以及随后的通信,EMA,美国食品和药物管理局(FDA),以及加拿大药物调节卫生保健加拿大所有人都指出,与可接受性标准相关的具体信息是保密的。

辉瑞也拒绝就其mRNA完整性的目标百分比发表评论,也没有回答某些批次mRNA完整性意外低的原因,留下了这样的问题是否会再次发生。

Moderna拒绝回应任何BMJ.在Curevac告诉我的问题BMJ.“现在给出细节还为时过早。”

Tinari表示,信息的缺乏可能反映出,即使在监管机构中,对于如何全面评估这项新技术的证据缺乏确定性。

大安J.A生物食花渣教授。克切林,告诉BMJ.“对于小的、低分子量的产品,活性药物成分的完整性通常接近100%。”

但是对于信使rna疫苗呢?“mRNA完整性的经验是有限的。”

参考:“调查:欧洲药品管理局covid-19疫苗泄漏:它告诉我们关于mRNA不稳定性的什么?”“2021年3月11日,BMJ.
DOI:10.1136 / bmj.n627

3评论关于“泄露的文件引发了对部分COVID-19疫苗mRNA分子完整性的担忧”

  1. 这些医疗机构与药业行业的关系太密切,难怪他们现在也批准了6和7位价格盾牌,甚至是“定制”设计的药物,以实现非常罕见的疾病。没有人有兴趣调查可能的贿赂?

  2. 这些公司将避免从任何产品可能引起的任何并发症或副作用的责任,这本身应该是警告标志。更不用说令人惊叹的快速发展,不存在的安全测试,以前的诉讼,他们受伤和谋杀人民的罪行,被判有罪和支付数百万,他们拒绝提供有关他们的产品的信息,并保持撒谎一个安全的产品,与其他公司进行合作以获取利润原因(护照),数千名医生和期刊是缺乏数据来确认安全和有效性的警告,疫苗并未设计用于降低疾病症状,严重不利以远远优于其他疫苗的速率报告了事件,包括永久性伤害或死亡的人......

  3. 这些疫苗开发得如此之快是因为资金。此外,有报道称俄罗斯在这些疫苗方面提供了虚假信息。冷静点,疫苗是安全的。

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