自身免疫性疾病患者额外接种COVID-19疫苗的新研究

SARS-CoV-2感染细胞

用SARS-COV-2(紫色)感染细胞(蓝色)的着色扫描电子显微照片。信用:野智

试验还将试验暂停免疫抑制药物以改善抗体反应。

美国国立卫生研究院(National Institutes of Health)已经开始了一项临床试验,以评估额外剂量的授权或批准的抗体的反应新型冠状病毒肺炎在对原COVID-19疫苗方案无反应的自身免疫性疾病患者中接种疫苗。该试验还将调查对自身免疫性疾病暂停免疫抑制治疗是否会提高该人群对额外剂量的COVID-19疫苗的抗体反应。第二阶段试验由美国国立卫生研究院下属的美国国家过敏症和传染病研究所(NIAID)赞助和资助,并由该研究所资助的自身免疫卓越中心进行。

NIAID主任Anthony S. Fauci说:“许多需要免疫抑制疗法的自身免疫性疾病患者对授权和批准的COVID-19疫苗免疫反应较差,使这些人处于感染该疾病的高风险中。”“我们决心找到方法,在这一人群中引发保护性免疫反应。这项新研究是朝着这个方向迈出的重要一步。”

估计的8%的美国人有一种自身免疫性疾病,包括少数民族社区的人数不成比例地受到Covid-19的影响。研究人员报告了具有自身免疫性疾病的严重Covid-19和死亡率比一般人群更高。目前尚不清楚这是否可归因于自身免疫疾病,免疫抑制药物治疗它或两者。

最近的研究结果表明,必须服用免疫抑制药物的固体器官移植受者额外给予额外剂量的授权的Covid-19疫苗可以改善对这些人中许多疫苗的免疫应答。正在进行中的NIAID研究进一步调查这一点.固体器官移植受者的最近发现还表明,额外剂量的Covid-19疫苗可以帮助一些人具有某些免疫抑制药物的自身免疫性疾病。最近食品和药物管理局修订紧急使用辉瑞公司和现代Covid-19疫苗的授权,以允许给予固体器官移植受者的额外剂量和具有相同水平的免疫动脉造型的人。

NIAID的这项新试验名为“自身免疫性疾病中COVID - 19增强疫苗无反应”,最初将包括五种自身免疫性疾病之一的患者:多发性硬化症、天疱疮、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮或系统性硬化症。这些疾病患者通常采用的免疫抑制疗法与疫苗免疫反应差有关。

研究小组将在全国15至20个地点招募大约600名年龄在18岁及以上的参与者。参与者必须对两剂Moderna COVID-19疫苗、两剂Pfizer-BioNTech COVID-19疫苗或一剂Johnson & Johnson COVID-19疫苗有阴性或次优抗体反应,这些都是在报名前接受的。参与者还必须服用三种免疫抑制疗法之一:霉酚酸酯(MMF)或霉酚酚(MPA);氨甲叶酸(简称MTX);或消耗B细胞的药物。

所有参与者将接受与最初相同的新冠疫苗额外剂量。然后,那些正在服用MMF/MPA或MTX的参与者将被随机分配,要么继续服用免疫抑制药物而不改变,要么在接受额外的疫苗剂量之前和之后暂停服药一段时间。这项研究的主要目标是确定额外接种疫苗四周后抗体反应明显好于最初接种疫苗四周后的参与者的比例。

研究参与者将被遵循13个月。预计将于11月2021年的初步结果。

The COVID‐19 Booster Vaccine in Autoimmune Disease Non‐Responders trial is being led by Judith James, M.D., Ph.D., Meggan Mackay, M.D., M.S., Dinesh Khanna, M.B.B.S., M.Sc., and Amit Bar-Or, M.D., F.R.C.P.C. Dr. James is vice president of clinical affairs and program chair of the Arthritis & Clinical Immunology research program at the Oklahoma Medical Research Foundation in Oklahoma City. Dr. Mackay is a professor in the Institute of Molecular Medicine at the Feinstein Institutes for Medical Research in Manhasset, New York. Dr. Khanna is the Frederick G.L. Huetwell professor of rheumatology and the director of the scleroderma program in the department of internal medicine at University of Michigan in Ann Arbor. Dr. Bar-Or is the director of the Center for Neuroinflammation and Neurotherapeutics, chief of the multiple sclerosis division, and the Melissa and Paul Anderson President’s Distinguished Professor at the University of Pennsylvania in Philadelphia.

有关自身免疫性疾病无应答试验中COVID - 19增强疫苗的更多信息,包括研究地点的位置,请参见Clinicaltrials.gov.在研究标识符下NCT05000216.

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