史上最迅速的疫苗推广:研究人员如何如此迅速地开发出COVID-19疫苗

总统特朗普经营经线速度

在今年10月8日,2020年12月8日,美国总统唐纳德特朗普在经营期间发表在艾森豪威尔行政办公楼毗邻华盛顿特区白宫的威盛速度疫苗峰会。操作扭曲速度(OWS)是由美国政府启动的公私伙伴关系,以促进和加速Covid-19疫苗,治疗和诊断的发展,制造和分布。经营扭曲速度首次在2020年4月29日在新闻中报道,并于2020年5月15日由特朗普政府正式宣布。信贷:VOA

疫苗开发通常在多年来衡量,而不是几个月。但是作为新冠肺炎大流行仍在肆虐,科学家们正在与时间赛跑,打破记录,来开发一种疫苗来提供对病毒的保护。

国家的科学界也面临着另一个障碍:让公众说明Covid-19疫苗是安全的,并且首先获得Covid-19疫苗的重要性。

“即使是最有效的疫苗也不能保护我们或我们所爱的疫苗,如果人们害怕接受或不会接受它,”传染病临床试验主任Kathleen Mullane说芝加哥大学药物。“我们知道事情比以往任何时候都更快,但国家的科学界已经以前所未有的方式合作和合作,我们绝对致力于确保任何最终批准的作品和安全。我打算接种疫苗,建议为我的家人和朋友接种疫苗,因为我相信这些代理商的安全性和疗效。“

Covid-19疫苗大学芝加哥医学

医疗专业人士准备管理芝加哥大学医学院的Covid-19疫苗。信用卡:照片作者jordan porter-woodruff

Covid-19疫苗的快速进展意味着,关于这些疫苗的长期安全性和耐久性的数据仍然在疫苗被批准用于紧急使用后仍然流动。尽管如此,可能会鼓励那些关于疫苗安全的人,尽管已经开发了这些疫苗的速度,但遵循旨在保护患者的重要监管和评估检查点。这些里程碑有助于确定疫苗的安全有效,以及是否有益于任何潜在风险。

操作变形速度

在Covid-19大流行之前,从概念到批准获得新疫苗可能需要10年和数十亿美元。只有一个在10个疫苗候选人中,使其成为市场,疫苗开发是制药制造商的危险主张。

对于那些不熟悉临床研究的方法过程的人来说,该过程可以感到痛苦缓慢。首先,研究人员必须研究病原体的结构和传染性行为。然后他们弄清楚如何让人体最好地产生对抗它的免疫反应。接下来,使用细胞,动物和数学模型来测试安全性和疗效的疫苗,后来涉及成千上万参与者的人类临床试验。只有那么联邦批准过程就可以开始。

几十疫苗反对SARS-CoV-2全球制药公司正在开发病毒,但到目前为止,只有少数少数达到大规模,第3期临床试验。在第3阶段试验中,成千上万的志愿者参与测试免疫的安全性和有效性。到目前为止,11阶段3阶段试验在全球启动,虽然在未来几个月和多年的情况下,随着其他研究努力通过管道的努力。

他们正从操作变形速度这是一项制药行业和联邦政府之间的合作项目。为了抵消COVID-19疫苗的开发成本,并帮助尽快向美国公众动员已批准的疫苗,政府建立了近100亿美元的联邦基金。这大大加快了通过临床试验、FDA审查和疫苗大规模分销的疫苗开发时间。

所有这些因素反过来意味着,一旦疫苗通过了关键的安全性和有效性里程碑,并获得了联邦政府的紧急使用批准,医疗保健机构就能在几天内开始向患者提供疫苗。例如,辉瑞/BioNTech mRNA疫苗于2020年12月10日被FDA批准紧急使用;截至12月14日,医护人员正在接种疫苗。


什么是不同类型的疫苗?信用:uchicago医学的视频提供

它也应该放心,即近200年的疫苗开发产生了许多高效和安全的疫苗平台,需要更少的时间和努力来生产新型疫苗。回收现有的疫苗技术使研究人员将他们的时间集中在识别最佳目标上,这些目标将产生最强烈的免疫应答的副作用。

“真的,大多数疫苗平台开发工作已经完成,”芝加哥大学人口和精密健康研究所主任Habibul Ahsan说。“你只需要做剩下的部分,它正在向已经验证的平台添加正确的病毒抗原,并确保它在人类安全有效。即使在过去的五到十年中,我们也在开发新的疫苗平台时,我们已经大跃进,如对SARS-COV-2进行测试的那些。“

通过从称为抗原的病毒的某些蛋白质呈现身体的免疫系统,使身体的免疫系统呈现疫苗,使免疫应答产生免受保护免受这种疾病的抗体。

目前制作头条新闻的疫苗候选者使用MRNA和基于矢量的平台。对过去的疾病已经开发了基于载体的疫苗,包括SARS,MERS,最常见的致命埃博拉病毒;先前已经过测试过mRNA疫苗以防止Zika病毒。

这些新一代疫苗从未被如此大规模地尝试过,但已有证据表明,这些平台是安全有效的,降低了以前类型疫苗(如减毒活疫苗或灭活全病毒疫苗)产生副作用的风险。

“信使rna和载体疫苗是一项较新的技术;第一批产品是在1999年开发出来的。”“根据我们对人类生物学的理解,没有理由相信它们会比任何传统类型的疫苗造成更yabo124大的风险。如果有什么不同的话,最大的担忧是这些药物的有效时间有多长。到目前为止,初步疗效数据非常有希望。”


疫苗如何工作?视频由芝加哥大学医学院提供

结合临床阶段

为了加速发展,许多Covid-19疫苗试验在研究中结合了第1,2和/或3的研究,其中研究人员开始疫苗疫苗的较少的健康志愿者。随着试验的继续,如果疫苗似乎是安全的,那么它就会开放更多参与者,例如具有预先存在的健康状况的参与者。大型相3功效试验最终包括成千上万的志愿者。当前的试用阵容包括各种疫苗类型 - 两种疫苗类型 - 两种疫苗类型以及下一代方法。

在任何疫苗可以接受联邦批准之前,即使是对紧急使用,调查人员也必须等到成千上万的志愿者接受他们的实验疫苗。然后他们等待足够的时间来传递一些那些志愿者接触到Covid-19的志愿者,这讲述了每种疫苗的有效性。科学家也在研究那些接受疫苗的人 - 与安慰剂 - 具有较小的严重疾病。如果没有确定疫苗的数据,他们都没有批准,他们未经批准用于公众。

一旦临床试验收集足够的数据以显示疫苗既安全有效,医药公司向FDA提交数据,由联邦统计人和科学和医学专家的外部咨询委员会审查和重新展示。由于大多数Covid-19疫苗将在捕获任何长期数据之前将提交给FDA,因此它可能会疫苗将收到紧急使用授权而不是全面批准。这是辉瑞/ Biontech mRNA疫苗的情况,该疫苗于12月10日,2020年12月10日,八天后批准了FDA和现代疫苗。

这些试验正在进行的速度提出了关于它们是否安全的问题。由于某些社区在某些社区的大流行和历史医疗脱离裁决的政治化,科学家们意识到不信任;因此,他们注意不要夸大临床试验的早期结果,并对所涉及的风险透明。


FDA如何批准疫苗?视频由芝加哥大学医学院提供

许多人正在努力向社区带入社区,与潜在的志愿者交谈,解决他们的担忧,并提供有机会参与,特别是在大型第3阶段试验中。例如,在Uchicago Medicine,临床医生正在将移动医疗单元带入周围的社区,以将疫苗接受人们的前门。

Ahsan说:“许多招募这些试验的中心并不容易为少数族裔和低收入人群提供服务。”“但芝加哥大学医学部一直在努力与当地社区建立牢固的关系,确保他们知道我们在这里为他们服务。”

疫苗姿势有什么风险?

像大多数医学治疗一样,任何疫苗都伴随着一定程度的风险。副作用通常是轻微的,从注射部位的疼痛到轻微的发烧和身体疼痛。在10万分之一的病例中,疫苗会引发严重的过敏反应。更罕见的情况是(估计为百万分之一)出现影响神经系统的自身免疫性疾病的风险增加,如格林-巴利综合征。

英国两项独立的研究涉及活的非复制载体病毒疫苗。的第三阶段Astrazeneca疫苗试用在参与者经历了被称为“不良反应”的未解释的医学事件后,基于U.S.的延迟暂停了janssen疫苗试验。由于研究人员和监管机构确定了疫苗与医疗活动之间没有明确的联系并认为它们足够安全,因此都恢复了。除了需要Epipens的少数过敏反应外,没有不良事件尚未与mRNA疫苗候选者有关。

为了对冲不确定性,FDA增加了额外的规则,以便为加速的Covid-19试验有规定的检查点来提供更高的安全性。这包括要求研究人员从各种审判的参与者中收集至少两个月的后续数据,即使早期数据显示有希望的结果,以及在收到疫苗后两年的长期安全性和疗效。

让“回到正常”

接下来是制造和分发疫苗的挑战。完整的推出可能需要数月的时间才能获得足够的公众批次;在临时后,当局将优先考虑与承包Covid-19或者患有最严重疾病患者的最高风险的人的分布,例如医疗保健工作者,老年人,具有预先存在的条件的成年人和必要的工人。

随着一种新疫苗的发行,临床试验将继续进行,有关其长期有效性和任何潜在安全问题的数据将继续流入。这将允许研究人员和医疗保健提供者在必要时调整分配。

现实地,普遍公众可能无法访问疫苗直到今年夏天的某个时候。这远远超过运营扭曲速度的初步目标是1月份拥有3亿次剂量,但迄今为止的任何其他疫苗开发措施明显速度得多。

有兴趣参与正在进行的COVID-19疫苗试验(包括未来试验中可能的新候选疫苗)的个人,可在以下网址注册芝加哥大学医学COVID-19疫苗注册covidvaccinestudies.uchicago.edu

1评论在“历史上最快速的疫苗卷展栏:研究人员如何快速发展Covid-19疫苗”

  1. 好心没好报,别信,看看人们对唐纳德·j·特朗普(Donald J. Trump)做了什么。他在4年时间里完成的所有了不起的事情都被毁掉了,被审判了。报复是一种b-tch,民主党将得到他们的回报。

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