美国开始COVID-19疫苗的第三期临床试验

COVID-19冠状病毒疫苗

一项3期临床试验,旨在评估一种试验性疫苗能否预防2019年症状性冠状病毒病(新型冠状病毒肺炎)在成年人开始。被称为MRNA-1273的疫苗由剑桥,基于马萨诸塞州的生物技术公司Modiora,Inc。和国家过敏和传染病国家研究所(NIAID),是国家健康研究院的一部分。该试验将在美国临床研究地点进行,预计将注册大约30,000名没有Covid-19的成人志愿者。

“虽然面罩,但保持身体距离,适当隔离和隔离受感染者和接触者可以帮助我们减轻症状SARS-CoV-2NIAID主任Anthony S. Fauci医学博士说:“早期临床试验的结果表明,研究性mRNA-1273疫苗是安全的和具有免疫原性的,这为启动3期临床试验提供了支持。这项科学严谨、随机、安慰剂对照试验旨在确定疫苗是否能够预防COVID-19,以及这种保护可能持续多久。”

Moderna是该试验的监管发起人,并为该试验提供实验性疫苗。美国卫生与公众服务部负责准备和反应的助理部长办公室的生物医学高级研究和开发局(BARDA)和NIAID正在为这项试验提供资金支持。该疫苗有效性试验是由卫生与公众服务部领导的多机构合作组织“经线速度行动”(Operation Warp Speed)下首次实施的,该组织旨在加快COVID-19医疗对策的开发、制造和分发。

NIH主任弗朗西斯·s·柯林斯医学博士说:“在2020年底之前分发安全有效的疫苗是一个长期目标,但这对美国人民来说是正确的目标。”“在保持最严格的安全措施的同时,以创纪录的时间启动了第三阶段试验,这显示了美国的独创精神,以及当利益相关者以无可争议的客观态度朝着共同的目标走到一起时可以做些什么。”

NIH冠状病毒预防网络(COVPN)将参与进行审判。该网络将来自现有的NIAID支持的临床研究网络的专业知识汇集在一起​​。MRNA-1273疫苗候选者将在美国的大约89名临床研究地点进行测试,其中24个是CoVPN的一部分。调查人员将使用公共卫生数据和发病轨迹建模来识别持续的高发型区域和新兴热带,因此可以优先考虑这些地点附近的位点进行注册。

亚历克斯·亚历尔说:“谢谢美国科学家的领导力和美国科学家的辛勤工作,由NIH和Moderna开发的调查疫苗已达到这一第3阶段试验,”HHS秘书Azar说。“操作翘曲速度正在支持像NIH / Moderna候选人这样的疫苗组合,以便,如果临床试验结果符合FDA的黄金标准,这些产品可以在没有一天的延迟的情况下到达美国人。”

Niasid科学家开发了稳定的SARS-COV-2穗免疫原(S-2P)。SARS-COV-2是导致Covid-19的病毒;其表面上的尖峰蛋白有助于进入细胞。Moderna的MRNA-1273使用MRNA(MESSENGERRNA.),用于编码S-2P免疫原。正在研究的疫苗指导身体细胞表达刺突蛋白,以引起广泛的免疫反应。一项一期临床试验发现,候选疫苗是安全的,通常耐受性良好,能够诱导具有高水平病毒中和活性的抗体。Moderna于2020年5月启动了该疫苗的第二阶段测试。

Hana M. El Sahly,M.D.,休斯顿贝勒医学院的NIAID-Indictious疾病临床研究联盟遗址的主要研究人员;Lindsey R. Baden,M.D.,Brigham和Boston妇女医院的NIAID-Inded Harvard HIV疫苗临床试验单位的主要调查员;和Brandon Essink,M.D.,Meridian临床研究的主要调查员和医疗主任,将作为MRNA-1273的第3阶段试验的共同主体调查人员。

作为加速Covid-19治疗干预和疫苗(ACTIM)公私伙伴关系,NIH和其他HHS机构和政府合作伙伴的一部分,与来自学术界,慈善组织和许多生物制药公司的代表合作,建议在试用方案设计和终点以确保多种疫苗疗效试验的统一方法。

该试验旨在评估mRNA-1273的安全性,并确定疫苗是否可以在两剂量后预防症状Covid-19。作为二次目标,试验还旨在研究疫苗是否可以防止严重的Covid-19或实验室证实的SARS-COV-2感染或没有疾病症状。该试验还试图答案,如果疫苗可以防止Covid-19造成的死亡,以及只有一种剂量可以防止症状性Covid-19在其他目的中。

试验志愿者将接受两次肌肉注射,间隔约28天。参与者将被随机分配1:1接受两针100微克的mRNA-1273注射或两针生理盐水安慰剂。这项试验是盲法的,因此研究人员和参与者都不知道谁被分到哪一组。

志愿者必须提供知情同意参加审判。将要求它们在每次疫苗接种后的初始筛选访问和额外的血液样本中提供鼻咽拭子和血液样本,并且在第二次疫苗接种后两年。科学家们将检查实验室中的血液样本,以检测和量化对SARS-COV-2的免疫应答。

调查人员将密切监控参与者的安全。每次疫苗接种后都会致电参与者讨论任何症状,并将为参与者提供日记,以记录症状和温度计进行温度读数。

如果参与者被怀疑有Covid-19,则会要求参与者在72小时内提供鼻拭子进行测试。如果测试对于SARS-COV-2感染呈阳性,如果症状恶化,参与者将密切关注并提及医疗保健。将要求参与者通过分辨率进行每日评估症状,并定期对唾液进行取样,因此调查人员可以测试SARS-COV-2感染。

研究人员将定期审查试验安全性数据。一个独立的数据和安全监测委员会(DSMB)将在安排的数据审查会议上审查盲数据和非盲数据,包括安全数据和两组的COVID-19病例。

有兴趣加入这项研究的成年人可以访问www.coronaviruspreventionnetwork.org或访问Clinicaltrials.gov.和搜索标识符nct04470427.寻找志愿者的学习中心。ClinicalTrials.gov包括学习地点的完整列表。

1评论在“美国开始阶段3临床试验Covid-19疫苗”

  1. 唐纳德帕特里丁|2020年8月1日凌晨5:33|回复

    卫生与公众服务部部长亚历克斯·阿扎尔表示:“多亏了特朗普总统的领导。”有趣。

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